Tafinlar Mesilato de dabrafenibe 75 mg 120 cápsulas duras

Identificação do medicamento

As apresentações brasileiras atualmente disponibilizadas pela Novartis são cápsulas duras de 50 mg e 75 mg, em cartuchos com 120 cápsulas. A lista de medicamentos de referência da Anvisa identifica Tafinlar® com registro 1.0068.1135 para ambas as concentrações.

O que é o Tafinlar?

Tafinlar® (dabrafenibe) é um medicamento antineoplásico de administração oral que atua como inibidor seletivo de determinadas formas da proteína BRAF.

Alterações no gene BRAF podem ativar vias de sinalização relacionadas ao crescimento e à multiplicação das células tumorais. O dabrafenibe atua sobre proteínas BRAF alteradas, contribuindo para reduzir a sinalização envolvida na proliferação de determinados tumores.

Para que serve?

Tafinlar® pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com Mekinist® (dimetilsulfóxido de trametinibe), conforme a indicação clínica e as características moleculares do tumor.

De acordo com a bula vigente, suas indicações incluem:

• Melanoma com mutação BRAF V600, em situações aprovadas de tratamento;

• tratamento adjuvante de determinados casos de melanoma com mutação BRAF V600, após remoção cirúrgica;

• câncer de pulmão de células não pequenas (CPCNP) com mutação BRAF V600E, em combinação com trametinibe;

• câncer anaplásico de tireoide (CAT) com mutação BRAF V600E, em combinação com trametinibe, em situações aprovadas;

• determinados tumores sólidos irressecáveis ou metastáticos com mutação BRAF V600E, quando não existem alternativas terapêuticas adequadas, conforme os critérios da indicação aprovada.

A confirmação da mutação BRAF no tecido tumoral é necessária para determinar se o tratamento é apropriado.

Como o Tafinlar funciona?

O dabrafenibe é um inibidor de quinases BRAF. Algumas mutações no gene BRAF, especialmente BRAF V600E e outras variantes V600, podem manter ativada a via RAS/RAF/MEK/ERK, estimulando a multiplicação das células tumorais.

Ao inibir determinadas formas de BRAF, o dabrafenibe interfere nessa sinalização e pode reduzir o crescimento de células tumorais que apresentam alterações compatíveis com o tratamento.

Quem pode utilizar?

O medicamento deve ser utilizado somente quando houver indicação clínica compatível e confirmação da alteração molecular exigida para o tratamento.

A escolha entre monoterapia e associação com trametinibe depende do diagnóstico, características do tumor, histórico terapêutico e indicação aprovada.

O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por médico com experiência em terapias antineoplásicas.

Benefícios do tratamento

Quando indicado para um tumor com mutação BRAF compatível, o tratamento com dabrafenibe tem como objetivo bloquear uma via molecular envolvida no crescimento das células tumorais.

Os resultados clínicos dependem do tipo de câncer, estágio da doença, presença da mutação, tratamentos anteriores e características individuais do paciente.

Apresentações disponíveis

As duas apresentações são de uso oral e estão previstas na documentação regulatória brasileira do produto.

Como usar o Tafinlar?

Tafinlar® deve ser utilizado exatamente conforme a prescrição médica.

A dose adulta recomendada na bula é de 150 mg duas vezes ao dia, correspondendo a 300 mg por dia, salvo orientação médica diferente decorrente de ajustes necessários durante o tratamento.

O medicamento deve ser administrado:

• por via oral;

• duas vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas;

• com o estômago vazio;

• pelo menos 1 hora antes ou 2 horas depois das refeições;

• aproximadamente nos mesmos horários todos os dias.

As cápsulas devem ser engolidas inteiras com água. Não devem ser abertas, mastigadas ou trituradas.

Quando utilizado em combinação com trametinibe, os dois medicamentos devem ser administrados conforme o esquema definido pelo médico.

Ajustes de dose

Dependendo da resposta ao tratamento e da ocorrência ou intensidade de determinadas reações adversas, o médico pode recomendar:

• interrupção temporária do tratamento;

• redução da dose;

• retomada do tratamento após resolução do evento;

• descontinuação definitiva.

A decisão deve ser exclusivamente médica.

Possíveis efeitos adversos

Como outros medicamentos antineoplásicos, Tafinlar® pode provocar reações adversas.

Entre as reações observadas estão:

• febre;

• fadiga;

• dor de cabeça;

• náusea e vômitos;

• diarreia;

• diminuição do apetite;

• dores musculares e articulares;

• alterações na pele;

• queda de cabelo;

• tosse;

• calafrios;

• fotossensibilidade;

• alterações oculares, incluindo uveíte;

• alterações das células sanguíneas;

• aumento de enzimas hepáticas;

• alterações da função renal.

Quando utilizado em combinação com trametinibe, podem ocorrer também eventos relacionados ao sistema cardiovascular, tromboembolismo, alterações oculares, pneumonite, colite e outras reações importantes.

Febre, alterações importantes da visão, falta de ar, dor no peito, sinais de sangramento, dor abdominal intensa ou alterações cutâneas graves devem ser comunicados imediatamente ao médico.

Cuidados importantes

Antes e durante o tratamento, o médico pode acompanhar:

• função hepática;

• função renal;

• temperatura corporal;

• condição cardiovascular;

• pele;

• olhos e alterações visuais;

• sinais de infecção;

• possíveis alterações hematológicas;

• sinais de pancreatite;

• possíveis interações medicamentosas.

Febre

A febre é uma reação importante associada ao tratamento com dabrafenibe. Em alguns casos, pode estar acompanhada de calafrios, desidratação, pressão arterial baixa e alterações da função renal.

Qualquer episódio de febre durante o tratamento deve ser comunicado ao médico.

Alterações de pele

O tratamento pode estar associado ao aparecimento de novas lesões cutâneas, incluindo carcinoma de células escamosas cutâneo e novo melanoma primário.

Por isso, recomenda-se acompanhamento dermatológico conforme orientação médica.

Alterações oculares

Uveíte, irite e outras alterações oftalmológicas podem ocorrer.

Alterações da visão, dor ocular, irritação ou sensibilidade à luz devem ser comunicadas ao médico.

Coração

Tafinlar®, especialmente em combinação com trametinibe, pode estar associado a alterações cardíacas. Pacientes com histórico cardiovascular devem informar o médico antes do tratamento.

Interações medicamentosas

O dabrafenibe pode interagir com outros medicamentos por atuar sobre enzimas e sistemas envolvidos no metabolismo de diversos fármacos.

É importante informar ao médico todos os medicamentos utilizados, incluindo: